Cara Penulisan Nomor Registrasi Obat

Menyambung coretan saya tahun 2012 lalu, tentang Cara Identifikasi Keaslian Obat. Alhamdulillah coretan tersebut mendapat banyak respon dari pembaca setia. Kesimpulan awal dari beberapa komentar dan pertanyaan yang masuk adalah ternyata masih banyak produk kesehatan/kecantikan, produk jamu dan makanan yang tidak memiliki Nomor Registrasi BPOM bahkan ada yang nekat menjual produk kecantikan dengan label nomor Surat Ijin Kerja Apoteker (SIKA) bahkan ada juga dengan label Surat Terdaftar Pengobat Tradisional (STPT). Label nomor tersebut dibuat oleh produsen seolah-olah terlihat menyerupai nomor Registrasi BPOM sebagai jaminan keamanan produk. Semoga coretan yang berantakan itu bisa bermanfaat lebih banyak lagi untuk masyarakat umum.

Berdasarkan dari pengalaman tersebut, sekarang saya bahas tentang penjelasan apa saja yang ada di dalam Nomor Registrasi Obat. Semoga baik konsumen dan produsen bisa mengerti kode nomor registrasi tersebut agar tidak terjebak dengan nomor registrasi palsu. Nomor registrasi atau nomor pendaftaran obat jadi adalah nomor identitas yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) setelah proses registrasi disetujui. Nomor registrasi ini wajib dicantumkan pada kemasan, baik pada kemasan primer maupun kemasan sekunder. BPOM memiliki serangkaian evaluasi terkait dengan obat yang akan didaftarkan, evaluasi uji praklinik sampai uji klinik menjadi syarat utama sehingga jika suatu obat sudah diberikan nomor registrasi maka BPOM menyatakan bahwa produk obat tersebut aman dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh BPOM sedemikian rupa sehingga menjadi standar wajib pada setiap produk obat.

NOMOR REGISTRASI OBAT JADI

Nomor registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri dari 15 digit.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan :

DIGIT 1 :  Menunjukkan golongan merk obat

D : Dagang 

G : Generik

DIGIT 2 : Menunjukkan golongan obat

N : Golongan Obat Narkotik

P  : Golongan Obat Psikotropika

K : Golongan Obat Keras

T : Golongan Obat Bebas Terbatas

B : Golongan Obat Bebas

DIGIT 3 : Menunjukkan jenis produksi

I  : Obat jadi impor

E : Obat jadi untuk keperluan ekspor

L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi bencana tsunami)

J : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma)

S : Obat jadi siaga (diproduksi oleh Indo Farma)

DIGIT 4 dan 5 : Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi

99 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 1999

14 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 2014

DIGIT 6,7 dan 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 < X < 1000)

X = nomor urut pabrik produsen obat

DIGIT  9,10, dan 11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 tetapi tidak lebih dari 1000)

DIGIT 12 dan 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada > 26 macam, yaitu antara lain :

DIGIT 14 :  Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui

B : Menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui

C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.

DIGIT 15 : Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)

1 : Menunjukkan kemasan utama

2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

3 : Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

CONTOH: DTL 0622719204A1 (Bodrex Extra)

D    : Dagang

T    : Golongan obat bebas terbatas

L     : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

06  : Disetujui pendaftarannya pada tahun 2006

227 : Nomor urut pabrik ke-227 di Indonesia

192 : obat jadi yang disetujui ke-192 dari pabrik tersebut

04   : Bentuk sediaan kaplet

A    : Kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui

1     : kemasan utama

Selain Obat jadi, BPOM juga memiliki kode untuk produk makanan, obat tradisional, suplemen & kosmetik

TR       : Obat tradisional produksi dalam negeri

TI         : Obat tradisional Import

SD       : Suplemen produksi dalam negeri

SI         : Suplemen Impor

MD      : Makanan produksi dalam negeri

ML      : Makanan impor

CD       : Kosmetik dalam negeri

CL       : Kosmetik impor

CA       : Kosmetik dengan tanda notifikasi

Sudah mengerti Cara Penulisan Nomor Registrasi Obat di BPOM ? Punya cerita unik tentang Nomor Registrasi Obat BPOM ? silahkan isi kolom komentar dan kita diskusikan. Jadilah konsumen cerdas, laporkan segera jika terdapat kejanggalan pada produk makanan, obat tradisional (Jamu, Obat Herbal Terstandar & Fitofarmaka), suplemen dan kosmetik.

Semoga Bermanfaat Wallahu a’lam bishshawab

Aji Wibowo. S.Farm.,Apt.,M.P.H

Sumber : BPOM RI

Berikan Apresiasi anda jika coretan ini bermanfaat dengan klik like fanpage Blog ini klik Dunia Farmasi atau klik Tombol Like pada kotak Facebook Fanpage dibawah coretan ini, Terimakasih. “Knowledge is nothing without sharing”

Kami mengharapkan kritik dan saran anda dengan memberikan komentar dibawah coretan ini